Un estudio de interacción farmacológica entre bosutinib y aprepitant en voluntarios sanos
23 de junio de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 períodos para evaluar el efecto de una dosis única de aprepitant, un inhibidor moderado de CYP3A, sobre bosutinib administrado por vía oral a sujetos sanos
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de una cohorte, de dos secuencias y cruzado de dos períodos en sujetos sanos.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de una dosis oral única de aprepitant sobre el perfil farmacocinético (PK) de una dosis oral única de bosutinib en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos con documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable como se describe en este protocolo.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos que toman una dosis única de bosutinib y una dosis única de bosutinib más aprepitant en orden aleatorio
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Dosis única de bosutinib (500 mg) o dosis única de bosutinib (500 mg) y aprepitant (125 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas
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El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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96 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas
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Cmax es la concentración máxima.
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96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 96 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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96 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 96 horas
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Tmax es la medida de la rapidez con la que se absorbe un fármaco
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96 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 96 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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96 horas
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 96 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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96 horas
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 96 horas
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1871041
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