Um estudo de interação medicamentosa entre bosutinibe e aprepitanto em voluntários saudáveis
23 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar o efeito de uma dose única de aprepitant, um inibidor moderado de CYP3A em bosutinibe administrado por via oral a indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto, randomizado, dose única, uma coorte, duas sequências, dois períodos cruzados em indivíduos saudáveis.
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito de uma dose oral única de aprepitant no perfil farmacocinético (PK) de uma dose oral única de bosutinib em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com um documento de consentimento informado assinado e datado pelo indivíduo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal, conforme descrito neste protocolo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis tomando uma dose única de bosutinibe e uma dose única de bosutinibe mais aprepitanto em ordem aleatória
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Dose única de bosutinibe (500 mg) ou dose única de bosutinibe (500 mg) e aprepitanto (125 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 96 horas
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AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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96 horas
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 96 horas
|
Cmax é a concentração máxima.
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96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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96 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 96 horas
|
Tmax é a medida da rapidez com que uma droga é absorvida
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96 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 96 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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96 horas
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 96 horas
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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96 horas
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 96 horas
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871041
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