En legemiddelinteraksjonsstudie mellom bosutinib og aprepitant hos friske frivillige
23. juni 2014 oppdatert av: Pfizer
En åpen, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av en enkelt dose Aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer på bosutinib administrert oralt til friske personer
Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, en kohort, to sekvens, to perioder crossover studie hos friske forsøkspersoner.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en enkelt oral dose aprepitant på den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt oral dose bosutinib hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner med et informert samtykkedokument signert og datert av forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon som beskrevet i denne protokollen.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Friske frivillige
Friske frivillige som tar en enkelt dose bosutinib og en enkelt dose bosutinib pluss aprepitant i tilfeldig rekkefølge
|
Enkeltdose bosutinib (500 mg) eller enkeltdose bosutinib (500 mg) og aprepitant (125 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer
|
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
96 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
|
Cmax er toppkonsentrasjonen.
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 96 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
96 timer
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 96 timer
|
Tmax er et mål på hvor raskt et legemiddel absorberes
|
96 timer
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 96 timer
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
96 timer
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 96 timer
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
96 timer
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 96 timer
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1871041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .