Een geneesmiddelinteractieonderzoek tussen bosutinib en aprepitant bij gezonde vrijwilligers
23 juni 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 2 perioden om het effect te evalueren van een enkele dosis aprepitant, een matige CYP3A-remmer, op bosutinib, oraal toegediend aan gezonde proefpersonen
Dit is een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis, één cohort, twee sequenties en twee periodes bij gezonde proefpersonen.
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van een enkele orale dosis aprepitant op het farmacokinetische profiel van een enkele orale dosis bosutinib bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen met een door de proefpersoon ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken, zoals beschreven in dit protocol.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die een enkele dosis bosutinib en een enkele dosis bosutinib plus aprepitant in willekeurige volgorde innemen
|
Eenmalige dosis bosutinib (500 mg) of een enkele dosis bosutinib (500 mg) en aprepitant (125 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 96 uur
|
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
|
96 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur
|
Cmax is de piekconcentratie.
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 96 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
96 uur
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 96 uur
|
Tmax is een maat voor hoe snel een medicijn wordt opgenomen
|
96 uur
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 96 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
96 uur
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 96 uur
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
96 uur
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 96 uur
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1871041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .