Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Bosutinib und Aprepitant bei gesunden Freiwilligen
23. Juni 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von Aprepitant, einem moderaten CYP3A-Inhibitor, auf Bosutinib, das gesunden Probanden oral verabreicht wurde
Dies ist eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit einer Kohorte, zwei Sequenzen und zwei Perioden bei gesunden Probanden.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer oralen Einzeldosis von Aprepitant auf das pharmakokinetische (PK) Profil einer oralen Einzeldosis von Bosutinib bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und / oder weibliche Probanden mit einem vom Probanden unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokument.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, wie in diesem Protokoll beschrieben, anzuwenden.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis Bosutinib und eine Einzeldosis Bosutinib plus Aprepitant in zufälliger Reihenfolge einnahmen
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Einzeldosis Bosutinib (500 mg) oder Einzeldosis Bosutinib (500 mg) und Aprepitant (125 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden
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AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit.
Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
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96 Stunden
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Cmax ist die Spitzenkonzentration.
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96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
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96 Stunden
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Tmax misst, wie schnell ein Medikament absorbiert wird
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96 Stunden
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
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96 Stunden
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Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt.
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
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96 Stunden
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 96 Stunden
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1871041
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