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A Comparison of Two Techniques for Choosing the Best Place to Put a Pacing Lead for Cardiac Resynchronisation Therapy (IDEAL-CRT)

2015年10月16日 更新者:Dr James Gamble、Oxford University Hospitals NHS Trust

Intracardiac Haemo-dynamics and Echocardiographic Assessment to Optimise Lead Placement for CRT

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) using biventricular pacing (BiVP) is established as an effective treatment for heart failure. Unfortunately up to 45% of patients do not respond, with no improvement in symptoms or cardiac size. Reducing the proportion of non-responders has become the key research focus in CRT.

Targeting the position of the left ventricular (LV) pacing lead within the coronary vein network has previously been shown to increase the proportion of responders to CRT. Several techniques have been tried for targeting lead position, of which the best investigated are the use of speckle-tracking echocardiography to target the lead position to the site of latest mechanical activation of the left ventricle, and the use of invasive monitoring to select the pacing site at which the greatest acute haemodynamic response (AHR) to BiVP occurs. Both techniques are limited by groups of patients in whom the techniques are not possible or provide limited useful information.

The relationship between these two measures is unknown - there are no previous studies that have investigated correlation between the site of latest mechanical activation determined by echo and the site of maximal AHR. It is likely that a hybrid technique using both of these investigations might allow optimal lead positioning in more patients, or that if the information is shown to be equivalent, more streamlined techniques can be designed.

This study will also be able to contribute towards several important secondary questions. In particular the investigators will study the possibility of using non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to assess haemodynamic response rather than an intravascular pressure monitor wire. The investigators also wish to assess whether the site of latest mechanical activation is changed by right ventricular pacing.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Due to have CRT device implants.

説明

Inclusion Criteria:

  • With ejection fraction <35%
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy

Exclusion Criteria:

  • Left Ventricular Ejection Fraction >35%
  • Severe peripheral vascular disease (that would make arterial access more risky)
  • Haemodynamic instability (such that a longer procedure is inadvisable)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients
All included patients, having CRT implant procedure Will have both Pacing in vein at site of latest mechanical activation and Pacing in other suitable vein.
Pacing in vein at site of latest mechanical activation
Pacing in other suitable vein

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute haemodynamic response in area of latest mechanical activation and another vein
時間枠:Time 0 (during implant procedure)

To assess whether pacing at the site of latest mechanical activation produces the maximal acute haemodynamic response to biventricular pacing, when compared to other attainable Left Ventricular coronary venous pacing sites.

Acute haemodynamic response measured as percentage change in left ventricular dP/dt max (maximum rate of change of left ventricular pressure) recorded by a left ventricular pressure wire, between baseline atrial pacing at 80 beats per minute and biventricular pacing in each vein

Time 0 (during implant procedure)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum acute haemodynamic response between all available pacing vectors in the vein within the area of latest mechanical response
時間枠:Time 0 (during implant procedure)
To assess if further increases in acute haemodynamic response at the site of latest mechanical activation can be achieved with different pacing configurations.
Time 0 (during implant procedure)
Acute haemodynamic response by NICOM and pressure wire
時間枠:Time 0 (during implant procedure)
To compare results attained from non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to those from invasive monitoring
Time 0 (during implant procedure)
Area of latest mechanical activation in right ventricular pacing and intrinsic rhythm
時間枠:1 day post procedure
To assess the effect of right ventricular pacing on the site of latest mechanical activation. Assessed using speckle-tracking echocardiography.
1 day post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tim R Betts, MBChB, MD、Oxford University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIHR CSP 146533
  • 14/SC/0148 (その他の識別子:UK NRES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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