Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparison of Two Techniques for Choosing the Best Place to Put a Pacing Lead for Cardiac Resynchronisation Therapy (IDEAL-CRT)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Intracardiac Haemo-dynamics and Echocardiographic Assessment to Optimise Lead Placement for CRT

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) using biventricular pacing (BiVP) is established as an effective treatment for heart failure. Unfortunately up to 45% of patients do not respond, with no improvement in symptoms or cardiac size. Reducing the proportion of non-responders has become the key research focus in CRT.

Targeting the position of the left ventricular (LV) pacing lead within the coronary vein network has previously been shown to increase the proportion of responders to CRT. Several techniques have been tried for targeting lead position, of which the best investigated are the use of speckle-tracking echocardiography to target the lead position to the site of latest mechanical activation of the left ventricle, and the use of invasive monitoring to select the pacing site at which the greatest acute haemodynamic response (AHR) to BiVP occurs. Both techniques are limited by groups of patients in whom the techniques are not possible or provide limited useful information.

The relationship between these two measures is unknown - there are no previous studies that have investigated correlation between the site of latest mechanical activation determined by echo and the site of maximal AHR. It is likely that a hybrid technique using both of these investigations might allow optimal lead positioning in more patients, or that if the information is shown to be equivalent, more streamlined techniques can be designed.

This study will also be able to contribute towards several important secondary questions. In particular the investigators will study the possibility of using non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to assess haemodynamic response rather than an intravascular pressure monitor wire. The investigators also wish to assess whether the site of latest mechanical activation is changed by right ventricular pacing.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Due to have CRT device implants.

Opis

Inclusion Criteria:

  • With ejection fraction <35%
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy

Exclusion Criteria:

  • Left Ventricular Ejection Fraction >35%
  • Severe peripheral vascular disease (that would make arterial access more risky)
  • Haemodynamic instability (such that a longer procedure is inadvisable)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients
All included patients, having CRT implant procedure Will have both Pacing in vein at site of latest mechanical activation and Pacing in other suitable vein.
Pacing in vein at site of latest mechanical activation
Pacing in other suitable vein

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute haemodynamic response in area of latest mechanical activation and another vein
Ramy czasowe: Time 0 (during implant procedure)

To assess whether pacing at the site of latest mechanical activation produces the maximal acute haemodynamic response to biventricular pacing, when compared to other attainable Left Ventricular coronary venous pacing sites.

Acute haemodynamic response measured as percentage change in left ventricular dP/dt max (maximum rate of change of left ventricular pressure) recorded by a left ventricular pressure wire, between baseline atrial pacing at 80 beats per minute and biventricular pacing in each vein

Time 0 (during implant procedure)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum acute haemodynamic response between all available pacing vectors in the vein within the area of latest mechanical response
Ramy czasowe: Time 0 (during implant procedure)
To assess if further increases in acute haemodynamic response at the site of latest mechanical activation can be achieved with different pacing configurations.
Time 0 (during implant procedure)
Acute haemodynamic response by NICOM and pressure wire
Ramy czasowe: Time 0 (during implant procedure)
To compare results attained from non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to those from invasive monitoring
Time 0 (during implant procedure)
Area of latest mechanical activation in right ventricular pacing and intrinsic rhythm
Ramy czasowe: 1 day post procedure
To assess the effect of right ventricular pacing on the site of latest mechanical activation. Assessed using speckle-tracking echocardiography.
1 day post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim R Betts, MBChB, MD, Oxford University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHR CSP 146533
  • 14/SC/0148 (Inny identyfikator: UK NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj