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A Comparison of Two Techniques for Choosing the Best Place to Put a Pacing Lead for Cardiac Resynchronisation Therapy (IDEAL-CRT)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Intracardiac Haemo-dynamics and Echocardiographic Assessment to Optimise Lead Placement for CRT

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) using biventricular pacing (BiVP) is established as an effective treatment for heart failure. Unfortunately up to 45% of patients do not respond, with no improvement in symptoms or cardiac size. Reducing the proportion of non-responders has become the key research focus in CRT.

Targeting the position of the left ventricular (LV) pacing lead within the coronary vein network has previously been shown to increase the proportion of responders to CRT. Several techniques have been tried for targeting lead position, of which the best investigated are the use of speckle-tracking echocardiography to target the lead position to the site of latest mechanical activation of the left ventricle, and the use of invasive monitoring to select the pacing site at which the greatest acute haemodynamic response (AHR) to BiVP occurs. Both techniques are limited by groups of patients in whom the techniques are not possible or provide limited useful information.

The relationship between these two measures is unknown - there are no previous studies that have investigated correlation between the site of latest mechanical activation determined by echo and the site of maximal AHR. It is likely that a hybrid technique using both of these investigations might allow optimal lead positioning in more patients, or that if the information is shown to be equivalent, more streamlined techniques can be designed.

This study will also be able to contribute towards several important secondary questions. In particular the investigators will study the possibility of using non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to assess haemodynamic response rather than an intravascular pressure monitor wire. The investigators also wish to assess whether the site of latest mechanical activation is changed by right ventricular pacing.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Due to have CRT device implants.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • With ejection fraction <35%
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy

Exclusion Criteria:

  • Left Ventricular Ejection Fraction >35%
  • Severe peripheral vascular disease (that would make arterial access more risky)
  • Haemodynamic instability (such that a longer procedure is inadvisable)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients
All included patients, having CRT implant procedure Will have both Pacing in vein at site of latest mechanical activation and Pacing in other suitable vein.
Pacing in vein at site of latest mechanical activation
Pacing in other suitable vein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute haemodynamic response in area of latest mechanical activation and another vein
Zeitfenster: Time 0 (during implant procedure)

To assess whether pacing at the site of latest mechanical activation produces the maximal acute haemodynamic response to biventricular pacing, when compared to other attainable Left Ventricular coronary venous pacing sites.

Acute haemodynamic response measured as percentage change in left ventricular dP/dt max (maximum rate of change of left ventricular pressure) recorded by a left ventricular pressure wire, between baseline atrial pacing at 80 beats per minute and biventricular pacing in each vein

Time 0 (during implant procedure)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum acute haemodynamic response between all available pacing vectors in the vein within the area of latest mechanical response
Zeitfenster: Time 0 (during implant procedure)
To assess if further increases in acute haemodynamic response at the site of latest mechanical activation can be achieved with different pacing configurations.
Time 0 (during implant procedure)
Acute haemodynamic response by NICOM and pressure wire
Zeitfenster: Time 0 (during implant procedure)
To compare results attained from non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to those from invasive monitoring
Time 0 (during implant procedure)
Area of latest mechanical activation in right ventricular pacing and intrinsic rhythm
Zeitfenster: 1 day post procedure
To assess the effect of right ventricular pacing on the site of latest mechanical activation. Assessed using speckle-tracking echocardiography.
1 day post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim R Betts, MBChB, MD, Oxford University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR CSP 146533
  • 14/SC/0148 (Andere Kennung: UK NRES)

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