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A Comparison of Two Techniques for Choosing the Best Place to Put a Pacing Lead for Cardiac Resynchronisation Therapy (IDEAL-CRT)

2015년 10월 16일 업데이트: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Intracardiac Haemo-dynamics and Echocardiographic Assessment to Optimise Lead Placement for CRT

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) using biventricular pacing (BiVP) is established as an effective treatment for heart failure. Unfortunately up to 45% of patients do not respond, with no improvement in symptoms or cardiac size. Reducing the proportion of non-responders has become the key research focus in CRT.

Targeting the position of the left ventricular (LV) pacing lead within the coronary vein network has previously been shown to increase the proportion of responders to CRT. Several techniques have been tried for targeting lead position, of which the best investigated are the use of speckle-tracking echocardiography to target the lead position to the site of latest mechanical activation of the left ventricle, and the use of invasive monitoring to select the pacing site at which the greatest acute haemodynamic response (AHR) to BiVP occurs. Both techniques are limited by groups of patients in whom the techniques are not possible or provide limited useful information.

The relationship between these two measures is unknown - there are no previous studies that have investigated correlation between the site of latest mechanical activation determined by echo and the site of maximal AHR. It is likely that a hybrid technique using both of these investigations might allow optimal lead positioning in more patients, or that if the information is shown to be equivalent, more streamlined techniques can be designed.

This study will also be able to contribute towards several important secondary questions. In particular the investigators will study the possibility of using non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to assess haemodynamic response rather than an intravascular pressure monitor wire. The investigators also wish to assess whether the site of latest mechanical activation is changed by right ventricular pacing.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Due to have CRT device implants.

설명

Inclusion Criteria:

  • With ejection fraction <35%
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy

Exclusion Criteria:

  • Left Ventricular Ejection Fraction >35%
  • Severe peripheral vascular disease (that would make arterial access more risky)
  • Haemodynamic instability (such that a longer procedure is inadvisable)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients
All included patients, having CRT implant procedure Will have both Pacing in vein at site of latest mechanical activation and Pacing in other suitable vein.
Pacing in vein at site of latest mechanical activation
Pacing in other suitable vein

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute haemodynamic response in area of latest mechanical activation and another vein
기간: Time 0 (during implant procedure)

To assess whether pacing at the site of latest mechanical activation produces the maximal acute haemodynamic response to biventricular pacing, when compared to other attainable Left Ventricular coronary venous pacing sites.

Acute haemodynamic response measured as percentage change in left ventricular dP/dt max (maximum rate of change of left ventricular pressure) recorded by a left ventricular pressure wire, between baseline atrial pacing at 80 beats per minute and biventricular pacing in each vein

Time 0 (during implant procedure)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum acute haemodynamic response between all available pacing vectors in the vein within the area of latest mechanical response
기간: Time 0 (during implant procedure)
To assess if further increases in acute haemodynamic response at the site of latest mechanical activation can be achieved with different pacing configurations.
Time 0 (during implant procedure)
Acute haemodynamic response by NICOM and pressure wire
기간: Time 0 (during implant procedure)
To compare results attained from non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to those from invasive monitoring
Time 0 (during implant procedure)
Area of latest mechanical activation in right ventricular pacing and intrinsic rhythm
기간: 1 day post procedure
To assess the effect of right ventricular pacing on the site of latest mechanical activation. Assessed using speckle-tracking echocardiography.
1 day post procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tim R Betts, MBChB, MD, Oxford University Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIHR CSP 146533
  • 14/SC/0148 (기타 식별자: UK NRES)

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