Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Comparison of Two Techniques for Choosing the Best Place to Put a Pacing Lead for Cardiac Resynchronisation Therapy (IDEAL-CRT)

16. oktober 2015 oppdatert av: Dr James Gamble, Oxford University Hospitals NHS Trust

Intracardiac Haemo-dynamics and Echocardiographic Assessment to Optimise Lead Placement for CRT

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) using biventricular pacing (BiVP) is established as an effective treatment for heart failure. Unfortunately up to 45% of patients do not respond, with no improvement in symptoms or cardiac size. Reducing the proportion of non-responders has become the key research focus in CRT.

Targeting the position of the left ventricular (LV) pacing lead within the coronary vein network has previously been shown to increase the proportion of responders to CRT. Several techniques have been tried for targeting lead position, of which the best investigated are the use of speckle-tracking echocardiography to target the lead position to the site of latest mechanical activation of the left ventricle, and the use of invasive monitoring to select the pacing site at which the greatest acute haemodynamic response (AHR) to BiVP occurs. Both techniques are limited by groups of patients in whom the techniques are not possible or provide limited useful information.

The relationship between these two measures is unknown - there are no previous studies that have investigated correlation between the site of latest mechanical activation determined by echo and the site of maximal AHR. It is likely that a hybrid technique using both of these investigations might allow optimal lead positioning in more patients, or that if the information is shown to be equivalent, more streamlined techniques can be designed.

This study will also be able to contribute towards several important secondary questions. In particular the investigators will study the possibility of using non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to assess haemodynamic response rather than an intravascular pressure monitor wire. The investigators also wish to assess whether the site of latest mechanical activation is changed by right ventricular pacing.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7AT
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Due to have CRT device implants.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • With ejection fraction <35%
  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Indication for cardiac resynchronisation therapy

Exclusion Criteria:

  • Left Ventricular Ejection Fraction >35%
  • Severe peripheral vascular disease (that would make arterial access more risky)
  • Haemodynamic instability (such that a longer procedure is inadvisable)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients
All included patients, having CRT implant procedure Will have both Pacing in vein at site of latest mechanical activation and Pacing in other suitable vein.
Pacing in vein at site of latest mechanical activation
Pacing in other suitable vein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute haemodynamic response in area of latest mechanical activation and another vein
Tidsramme: Time 0 (during implant procedure)

To assess whether pacing at the site of latest mechanical activation produces the maximal acute haemodynamic response to biventricular pacing, when compared to other attainable Left Ventricular coronary venous pacing sites.

Acute haemodynamic response measured as percentage change in left ventricular dP/dt max (maximum rate of change of left ventricular pressure) recorded by a left ventricular pressure wire, between baseline atrial pacing at 80 beats per minute and biventricular pacing in each vein

Time 0 (during implant procedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum acute haemodynamic response between all available pacing vectors in the vein within the area of latest mechanical response
Tidsramme: Time 0 (during implant procedure)
To assess if further increases in acute haemodynamic response at the site of latest mechanical activation can be achieved with different pacing configurations.
Time 0 (during implant procedure)
Acute haemodynamic response by NICOM and pressure wire
Tidsramme: Time 0 (during implant procedure)
To compare results attained from non-invasive cardiac output monitoring (NICOM) to those from invasive monitoring
Time 0 (during implant procedure)
Area of latest mechanical activation in right ventricular pacing and intrinsic rhythm
Tidsramme: 1 day post procedure
To assess the effect of right ventricular pacing on the site of latest mechanical activation. Assessed using speckle-tracking echocardiography.
1 day post procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim R Betts, MBChB, MD, Oxford University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIHR CSP 146533
  • 14/SC/0148 (Annen identifikator: UK NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere