Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas
2015年3月20日 更新者：Abbott Nutrition
Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas With A Supplemental Carotenoid
This is a prospective, double blind, crossover study in healthy infants randomized to one of two study formulas.
The trial will consist of two 21 day study feeding periods separated by a study washout period.
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
- Tuscon Medical Center
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44143
- Institute of Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Infant is in good health
- Infant is a singleton from a full term birth with a gestational age of 37-42 weeks
- Infant's birth weight was > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
- Infant is between 14 and 28 days of age
- Parent(s) confirm intention to feed their infant the study product(s) as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm intention not to administer vitamin or mineral supplements, DHA and ARA supplements, solid foods/juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Infants using medications (including OTC), home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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実験的：Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
investigational milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
時間枠：Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Plasma sample
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Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
時間枠：Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Plasma sample
|
Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John B Lasekan, PhD, CCRP、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。