Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas
20 de março de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas With A Supplemental Carotenoid
This is a prospective, double blind, crossover study in healthy infants randomized to one of two study formulas.
The trial will consist of two 21 day study feeding periods separated by a study washout period.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tuscon Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Institute of Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infant is in good health
- Infant is a singleton from a full term birth with a gestational age of 37-42 weeks
- Infant's birth weight was > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
- Infant is between 14 and 28 days of age
- Parent(s) confirm intention to feed their infant the study product(s) as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm intention not to administer vitamin or mineral supplements, DHA and ARA supplements, solid foods/juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Infants using medications (including OTC), home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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Experimental: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
investigational milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
Prazo: Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Plasma sample
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Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
Prazo: Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Plasma sample
|
Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John B Lasekan, PhD, CCRP, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL13
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