Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas
20 de marzo de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas With A Supplemental Carotenoid
This is a prospective, double blind, crossover study in healthy infants randomized to one of two study formulas.
The trial will consist of two 21 day study feeding periods separated by a study washout period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tuscon Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Institute of Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infant is in good health
- Infant is a singleton from a full term birth with a gestational age of 37-42 weeks
- Infant's birth weight was > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
- Infant is between 14 and 28 days of age
- Parent(s) confirm intention to feed their infant the study product(s) as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm intention not to administer vitamin or mineral supplements, DHA and ARA supplements, solid foods/juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Infants using medications (including OTC), home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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Experimental: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
investigational milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
Periodo de tiempo: Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Plasma sample
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Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
Periodo de tiempo: Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Plasma sample
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Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John B Lasekan, PhD, CCRP, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .