Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas With A Supplemental Carotenoid

This is a prospective, double blind, crossover study in healthy infants randomized to one of two study formulas. The trial will consist of two 21 day study feeding periods separated by a study washout period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tuscon Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Institute of Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infant is in good health
  • Infant is a singleton from a full term birth with a gestational age of 37-42 weeks
  • Infant's birth weight was > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Infant is between 14 and 28 days of age
  • Parent(s) confirm intention to feed their infant the study product(s) as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm intention not to administer vitamin or mineral supplements, DHA and ARA supplements, solid foods/juices to their infant from enrollment through the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • An adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
  • Infants using medications (including OTC), home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
milk-based ready to feed infant formula
Inny: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
Fed ad libitum
Eksperymentalny: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
investigational milk-based ready to feed infant formula
Inny: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
Fed ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Carotenoid Concentration
Ramy czasowe: Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
Plasma sample
Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Carotenoid Concentration
Ramy czasowe: Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
Plasma sample
Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John B Lasekan, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj