Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas
20 marzo 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas With A Supplemental Carotenoid
This is a prospective, double blind, crossover study in healthy infants randomized to one of two study formulas.
The trial will consist of two 21 day study feeding periods separated by a study washout period.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tuscon Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Northpoint Pediatrics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44143
- Institute of Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infant is in good health
- Infant is a singleton from a full term birth with a gestational age of 37-42 weeks
- Infant's birth weight was > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
- Infant is between 14 and 28 days of age
- Parent(s) confirm intention to feed their infant the study product(s) as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm intention not to administer vitamin or mineral supplements, DHA and ARA supplements, solid foods/juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Exclusion Criteria:
- An adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
- Infants using medications (including OTC), home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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Sperimentale: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
investigational milk-based ready to feed infant formula
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Fed ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
Lasso di tempo: Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Plasma sample
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Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carotenoid Concentration
Lasso di tempo: Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Plasma sample
|
Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John B Lasekan, PhD, CCRP, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL13
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