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Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas

20. März 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Healthy Term Infants Fed Milk-Based Formulas With A Supplemental Carotenoid

This is a prospective, double blind, crossover study in healthy infants randomized to one of two study formulas. The trial will consist of two 21 day study feeding periods separated by a study washout period.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tuscon Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Northpoint Pediatrics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Institute of Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infant is in good health
  • Infant is a singleton from a full term birth with a gestational age of 37-42 weeks
  • Infant's birth weight was > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Infant is between 14 and 28 days of age
  • Parent(s) confirm intention to feed their infant the study product(s) as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm intention not to administer vitamin or mineral supplements, DHA and ARA supplements, solid foods/juices to their infant from enrollment through the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • An adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential for effects on tolerance, growth, and/or development.
  • Infants using medications (including OTC), home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
milk-based ready to feed infant formula
Sonstiges: Standard Milk-based Formula Containing Carotenoid
Fed ad libitum
Experimental: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
investigational milk-based ready to feed infant formula
Sonstiges: Investigational Milk-based Formula Containing Carotenoid
Fed ad libitum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotenoid Concentration
Zeitfenster: Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)
Plasma sample
Change from Baseline to end of Study Period A (~21 Days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotenoid Concentration
Zeitfenster: Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)
Plasma sample
Change from Baseline to end Study Periods A (~21 Days) and B (~21 Days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: John B Lasekan, PhD, CCRP, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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