Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.
2020年10月1日 更新者：Pediatrix
Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry
The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.
The goal of this study is to answer the following questions:
- What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
- What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
- What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Jack Jacob
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06320
- Lawrence and Memorial Hospital
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61104
- Swedish American Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Hearts for Hearing
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Child Cardiology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Christus Santa Rosa Westover Hills
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San Antonio、Texas、アメリカ、8207
- Children's Hospital of San Antonio
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Alexandria Hospital- Inova Health System
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Pediatrix Audiology Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Newborn infants
説明
Inclusion Criteria:
- All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
- Documentation of informed consent
- Inborn
- Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
- No major anomalies
- Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child
Exclusion Criteria:
- Newborns with a syndromic cause of hearing loss
- Parents unwilling to provide follow-up data
- Major congenital anomalies
- Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
- Congenital cytomegalovirus (CMV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss
時間枠：6 months
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ECG results to determine QTc length
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation
時間枠：One year
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Audiology diagnostic results
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One year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Cohen, MD、Pediatrix
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月18日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。