Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.
1 octobre 2020 mis à jour par: Pediatrix
Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry
The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.
The goal of this study is to answer the following questions:
- What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
- What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
- What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Jack Jacob
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06320
- Lawrence and Memorial Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
- Swedish American Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Hearts for Hearing
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Child Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Christus Santa Rosa Westover Hills
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San Antonio, Texas, États-Unis, 8207
- Children's Hospital of San Antonio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Alexandria Hospital- Inova Health System
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pediatrix Audiology Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Newborn infants
La description
Inclusion Criteria:
- All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
- Documentation of informed consent
- Inborn
- Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
- No major anomalies
- Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child
Exclusion Criteria:
- Newborns with a syndromic cause of hearing loss
- Parents unwilling to provide follow-up data
- Major congenital anomalies
- Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
- Congenital cytomegalovirus (CMV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss
Délai: 6 months
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ECG results to determine QTc length
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation
Délai: One year
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Audiology diagnostic results
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One year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Cohen, MD, Pediatrix
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Troubles des sensations
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Syndrome du QT long
Autres numéros d'identification d'étude
- PDX-001-13
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