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Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Pediatrix

Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

The goal of this study is to answer the following questions:

  1. What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
  2. What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
  3. What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Jack Jacob
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Child Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 8207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Alexandria Hospital- Inova Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pediatrix Audiology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Newborn infants

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
  • Documentation of informed consent
  • Inborn
  • Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
  • No major anomalies
  • Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child

Exclusion Criteria:

  • Newborns with a syndromic cause of hearing loss
  • Parents unwilling to provide follow-up data
  • Major congenital anomalies
  • Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
  • Congenital cytomegalovirus (CMV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss
Zeitfenster: 6 months
ECG results to determine QTc length
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation
Zeitfenster: One year
Audiology diagnostic results
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatrix

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Cohen, MD, Pediatrix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-001-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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