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Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.

1 de outubro de 2020 atualizado por: Pediatrix

Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

The goal of this study is to answer the following questions:

  1. What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
  2. What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
  3. What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Jack Jacob
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Child Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 8207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Alexandria Hospital- Inova Health System
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pediatrix Audiology Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Newborn infants

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
  • Documentation of informed consent
  • Inborn
  • Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
  • No major anomalies
  • Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child

Exclusion Criteria:

  • Newborns with a syndromic cause of hearing loss
  • Parents unwilling to provide follow-up data
  • Major congenital anomalies
  • Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
  • Congenital cytomegalovirus (CMV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss
Prazo: 6 months
ECG results to determine QTc length
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation
Prazo: One year
Audiology diagnostic results
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Cohen, MD, Pediatrix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDX-001-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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