Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.

1. oktober 2020 opdateret af: Pediatrix

Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

The goal of this study is to answer the following questions:

  1. What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
  2. What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
  3. What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Jack Jacob
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Child Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 8207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Alexandria Hospital- Inova Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatrix Audiology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Newborn infants

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
  • Documentation of informed consent
  • Inborn
  • Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
  • No major anomalies
  • Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child

Exclusion Criteria:

  • Newborns with a syndromic cause of hearing loss
  • Parents unwilling to provide follow-up data
  • Major congenital anomalies
  • Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
  • Congenital cytomegalovirus (CMV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss
Tidsramme: 6 months
ECG results to determine QTc length
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation
Tidsramme: One year
Audiology diagnostic results
One year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Cohen, MD, Pediatrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDX-001-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner