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Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.

1 de octubre de 2020 actualizado por: Pediatrix

Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

The goal of this study is to answer the following questions:

  1. What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
  2. What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
  3. What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Jack Jacob
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Lawrence and Memorial Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Child Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Christus Santa Rosa Westover Hills
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 8207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Alexandria Hospital- Inova Health System
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pediatrix Audiology Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Newborn infants

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
  • Documentation of informed consent
  • Inborn
  • Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
  • No major anomalies
  • Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child

Exclusion Criteria:

  • Newborns with a syndromic cause of hearing loss
  • Parents unwilling to provide follow-up data
  • Major congenital anomalies
  • Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
  • Congenital cytomegalovirus (CMV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss
Periodo de tiempo: 6 months
ECG results to determine QTc length
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation
Periodo de tiempo: One year
Audiology diagnostic results
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatrix

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Cohen, MD, Pediatrix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDX-001-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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