Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determine the Incidence of Long QT Amongst a Large Cohort of Subjects Diagnosed With Unilateral or Bilateral Sensorineural Hearing Loss.

1. října 2020 aktualizováno: Pediatrix

Long QT & Hearing Loss Prospective Study Registry

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study is to determine the true incidence of long QT (LQT) amongst a large cohort of subjects diagnosed with unilateral (right/left) or bilateral sensorineural hearing loss.

The goal of this study is to answer the following questions:

What is the incidence of an abnormal ECG (QTc > 450 msec) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral Sensorineural hearing loss?
What percentage of neonates greater than one week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG have an identifiable genetic mutation?
What is the incidence of an abnormal genetic mutation consistent with long QT regardless of the ECG in neonates with bilateral sensorineural hearing loss?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Jack Jacob
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - St. Joseph's Hospital & Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Banner Good Samaritan Hospital
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06320
    - Lawrence and Memorial Hospital
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
    - Swedish American Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Hearts for Hearing
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78723
    - Dell Children's Medical Center
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - Child Cardiology Associates
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
    - Christus Santa Rosa Westover Hills
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 8207
    - Children's Hospital of San Antonio
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
    - Alexandria Hospital- Inova Health System
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Pediatrix Audiology Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Newborn infants

Popis

Inclusion Criteria:

All newborns who demonstrate a refer in one or both ears on a routine newborn hearing screen
Documentation of informed consent
Inborn
Ability to perform an ABR (auditory brainstem response screen technology) screening test
No major anomalies
Subjects' parents willing to provide follow-up data on their child

Exclusion Criteria:

Newborns with a syndromic cause of hearing loss
Parents unwilling to provide follow-up data
Major congenital anomalies
Major medical problem or conditions. (i.e., hypoxic ischemic encephalopathy (HIE), persistent pulmonary hypertension neonate (PPHN), meconium aspiration, etc.)
Congenital cytomegalovirus (CMV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
The incidence of an abnormal ECG (QTc > 450) in neonates greater than a week of age with either unilateral or bilateral sensorineural hearing loss Časové okno: 6 months	ECG results to determine QTc length	6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
In neonates > 1 week of age with either bilateral or unilateral sensorineural hearing loss and an abnormal ECG, percentage have an identifiable genetic mutation Časové okno: One year	Audiology diagnostic results	One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatrix

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Cohen, MD, Pediatrix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Fenrich AL, Shmorhun DP, Martin GC, Young JA, Cohen MI, Kelleher AS, Anyebuno MA, Rider ED, Motta CL, Clark RH. Long QT and Hearing Loss in High-Risk Infants Prospective Study Registry. Pediatr Cardiol. 2022 Dec;43(8):1898-1902. doi: 10.1007/s00246-022-02939-4. Epub 2022 Jun 3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno