健康な被験者におけるリナグリプチン/メトホルミン (2.5mg/1000mg) 徐放の FDC 錠剤の生物学的同等性。
2016年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者におけるリナグリプチンとメトホルミン徐放性錠剤の自由な組み合わせと比較した、リナグリプチン/メトホルミン徐放性固定用量配合錠剤（2.5 mg / 1000 mg）の生物学的同等性（非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー）トライアル）
この試験の目的は、リナグリプチンとメトホルミンの徐放性を自由に組み合わせたものと比較して、リナグリプチンとメトホルミンの徐放性を含む新しく開発された固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-健康な男性または女性の被験者
除外基準:
- 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDCファースト、絶食
リナグリプチン/メトホルミン FDC に続いてリナグリプチンとメトホルミンの単錠を絶食
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メトホルミン
リナグリプチン
リナグリプチン/メトホルミン FDC
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実験的：最初に 1 錠、絶食
リナグリプチンとメトホルミンの単一錠剤、続いてリナグリプチン/メトホルミン FDC、絶食
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メトホルミン
リナグリプチン
リナグリプチン/メトホルミン FDC
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実験的：FDC ファースト、フィード
リナグリプチン/メトホルミン FDC、続いてリナグリプチンとメトホルミンの単錠
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メトホルミン
リナグリプチン
リナグリプチン/メトホルミン FDC
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実験的：最初に 1 錠、給餌
リナグリプチンとメトホルミンの単一錠剤、続いてリナグリプチン/メトホルミン FDC、摂食
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メトホルミン
リナグリプチン
リナグリプチン/メトホルミン FDC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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Cmax (血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度) 幾何平均および幾何変動係数 (gCV) の値は、それぞれ実際に調整された幾何平均および調整された個人内 gCV です。
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薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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0 時間から 72 時間までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-72)
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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AUC 0-72 (0 から 72 時間までの血漿中リナグリプチンの濃度-時間曲線下面積) 幾何平均および幾何変動係数 (gCV) の値は、それぞれ実際に調整された幾何平均および調整された個人内 gCV です。
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薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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AUC 0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下の面積) 幾何平均および幾何変動係数 (gCV) の値は、実際に調整された幾何平均およびイントラ-個々の gCV、それぞれ。
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薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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血漿中のメトホルミンの Cmax
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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Cmax (血漿中のメトホルミンの最大測定濃度) 幾何平均および幾何変動係数 (gCV) の値は、それぞれ実際に調整された幾何平均および調整された個人内 gCV です。
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薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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リナグリプチンの AUC0-inf (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積)。 幾何平均と幾何変動係数 (gCV) の値は、それぞれ実際に調整された幾何平均と調整された個人内 gCV です。 |
薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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血漿中のメトホルミンの AUC0-inf
時間枠：薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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メトホルミンの AUC0-inf (0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積)。 幾何平均と幾何変動係数 (gCV) の値は、それぞれ実際に調整された幾何平均と調整された個人内 gCV です。 |
薬物投与の1時間前および薬物投与の20分後、40分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。