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Bioequivalencia de una tableta FDC de linagliptina/metformina (2,5 mg/1000 mg) de liberación prolongada en sujetos sanos.

23 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija de liberación prolongada de linagliptina/metformina (2,5 mg/1000 mg) en comparación con la combinación libre de tabletas de liberación prolongada de linagliptina y metformina en sujetos sanos Juicio)

El propósito de este ensayo es demostrar la bioequivalencia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) recientemente desarrollada que contiene linagliptina y metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de linagliptina y metformina de liberación prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos masculinos o femeninos sanos

Criterio de exclusión:

- Cualquier desviación relevante de la condición saludable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDC primero, en ayunas
Linagliptin/Metformin FDC seguida de tabletas individuales de linagliptin y metformin, en ayunas
Droga: Metformina
Metformina
Droga: Linagliptina
Linagliptina
Droga: CDF de linagliptina/metformina
CDF de linagliptina/metformina
Experimental: Comprimidos individuales primero, en ayunas
comprimidos individuales de linagliptina y metformina seguidos de linagliptina/metformina CDF, en ayunas
Droga: Metformina
Metformina
Droga: Linagliptina
Linagliptina
Droga: CDF de linagliptina/metformina
CDF de linagliptina/metformina
Experimental: FDC primero, alimentado
Linagliptin/Metformin FDC seguido de comprimidos individuales de linagliptin y metformin, administrados
Droga: Metformina
Metformina
Droga: Linagliptina
Linagliptina
Droga: CDF de linagliptina/metformina
CDF de linagliptina/metformina
Experimental: Tabletas individuales primero, alimentadas
comprimidos individuales de linagliptina y metformina seguidos de linagliptina/metformina CDF, administrados
Droga: Metformina
Metformina
Droga: Linagliptina
Linagliptina
Droga: CDF de linagliptina/metformina
CDF de linagliptina/metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida de linagliptina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Cmax (concentración máxima medida de linagliptina en plasma) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
AUC 0-72 (área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma de 0 a 72 horas) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
AUC 0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas e intra -gCV individuales, respectivamente.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Cmax de metformina en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Cmax (concentración máxima medida de metformina en plasma) Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) para Linagliptina.

Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
AUC0-inf de metformina en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

AUC0-inf (área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito) para metformina.

Los valores de la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son en realidad medias geométricas ajustadas y gCV intraindividuales ajustados, respectivamente.
1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1288.11
  • 2013-005144-28 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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