Bioekvivalens av en FDC-tablett av Linagliptin/Metformin (2,5 mg/1000 mg) forlenget frigivelse hos friske personer.
23. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med fast dose av linagliptin/metformin forlenget frigivelse (2,5 mg/1000 mg) sammenlignet med fri kombinasjon av linagliptin og metformin tabletter med forlenget frigjøring hos friske personer (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover Rettssaken)
Formålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalens av en nyutviklet tablett med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder linagliptin og metformin forlenget frigivelse sammenlignet med den frie kombinasjonen av linagliptin og metformin forlenget frigivelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelt relevant avvik fra sunn tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDC først, fastet
Linagliptin/Metformin FDC etterfulgt av enkelttabletter med linagliptin og metformin, fastende
|
Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
|
|
Eksperimentell: Enkeltabletter først, fastet
enkelttabletter med linagliptin og metformin etterfulgt av Linagliptin/Metformin FDC, fastende
|
Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
|
|
Eksperimentell: FDC først, matet
Linagliptin/Metformin FDC etterfulgt av enkelttabletter med linagliptin og metformin, matet
|
Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
|
|
Eksperimentell: Enkeltabletter først, mates
enkelttabletter med linagliptin og metformin etterfulgt av Linagliptin/Metformin FDC, matet
|
Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Linagliptin i plasma) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
AUC 0-72 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for Linagliptin i plasma fra 0 til 72 timer) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
AUC 0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justert intra -individuelle gCVer, henholdsvis.
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for metformin i plasma
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Metformin i plasma) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
|
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for linagliptin. Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVer. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
|
AUC0-inf av metformin i plasma
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
AUC0-inf (areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for Metformin. Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVer. |
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1t, 1t 30min, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t,34t, 48t og 72t etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1288.11
- 2013-005144-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .