Bioequivalência de um comprimido FDC de linagliptina/metformina (2,5 mg/1000 mg) de liberação prolongada em indivíduos saudáveis.
23 de junho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de linagliptina/metformina de liberação prolongada (2,5 mg/1.000 mg) em comparação com a combinação livre de linagliptina e comprimidos de liberação prolongada de metformina em indivíduos saudáveis Tentativas)
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência de um comprimido recém-desenvolvido de combinação de dose fixa (FDC) contendo linagliptina e metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de linagliptina e metformina de liberação prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante da condição saudável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FDC primeiro, jejuou
Linagliptina/Metformina FDC seguido de comprimidos individuais de linagliptina e metformina, em jejum
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Metformina
Linagliptina
Linagliptina/Metformina FDC
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Experimental: Comprimidos individuais primeiro, em jejum
comprimidos individuais de linagliptina e metformina seguidos de Linagliptina/Metformina FDC, em jejum
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Metformina
Linagliptina
Linagliptina/Metformina FDC
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Experimental: FDC primeiro, alimentado
Linagliptina/Metformina FDC seguido de comprimidos individuais de linagliptina e metformina, alimentados
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Metformina
Linagliptina
Linagliptina/Metformina FDC
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Experimental: Comprimidos individuais primeiro, alimentados
comprimidos individuais de linagliptina e metformina seguidos de Linagliptina/Metformina FDC, alimentados
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Metformina
Linagliptina
Linagliptina/Metformina FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Medida de Linagliptina no Plasma (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida de linagliptina no plasma) Os valores da média geométrica e do coeficiente geométrico de variação (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respetivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC 0-72 (área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma de 0 a 72 horas) Os valores para média geométrica e coeficiente geométrico de variação (gCV) são na verdade médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC 0-tz (Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável) Os valores para média geométrica e coeficiente geométrico de variação (gCV) são realmente médias geométricas ajustadas e ajustes intra - gCVs individuais, respectivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Cmáx de Metformina no Plasma
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Cmax (concentração máxima medida de metformina no plasma) Os valores da média geométrica e do coeficiente geométrico de variação (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente.
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1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Linagliptina. Os valores de média geométrica e coeficiente de variação geométrica (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC0-inf de metformina no plasma
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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AUC0-inf (área sob a curva concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Metformina. Os valores de média geométrica e coeficiente de variação geométrica (gCV) são, na verdade, médias geométricas ajustadas e gCVs intraindividuais ajustados, respectivamente. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h,1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h,34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1288.11
- 2013-005144-28 (Número EudraCT: EudraCT)
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