Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence FDC tablety linagliptinu/metforminu (2,5 mg/1000 mg) s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů.

23. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg/1000 mg) ve srovnání s volnou kombinací linagliptinu a metforminu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů (otevřená, randomizovaná, jednotlivá dávka, dvoucestný křížový zkušební)

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci nově vyvinuté tablety s fixní kombinací dávek (FDC) obsahující linagliptin a metformin s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací linagliptinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé mužské nebo ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve FDC, nalačno
Linagliptin/metformin FDC následovaný jednotlivými tabletami linagliptinu a metforminu nalačno
Lék: Metformin
Metformin
Lék: Linagliptin
Linagliptin
Lék: Linagliptin/metformin FDC
Linagliptin/metformin FDC
Experimentální: Nejprve jednotlivé tablety, nalačno
jednotlivé tablety linagliptinu a metforminu následované linagliptinem/metforminem FDC, nalačno
Lék: Metformin
Metformin
Lék: Linagliptin
Linagliptin
Lék: Linagliptin/metformin FDC
Linagliptin/metformin FDC
Experimentální: Nejprve FDC, napájeno
Linagliptin/Metformin FDC následovaný jednotlivými tabletami linagliptinu a metforminu, krmené
Lék: Metformin
Metformin
Lék: Linagliptin
Linagliptin
Lék: Linagliptin/metformin FDC
Linagliptin/metformin FDC
Experimentální: Nejprve jednotlivé tablety, krmené
jednotlivé tablety linagliptinu a metforminu následované podáváním Linagliptinu/Metforminu FDC
Lék: Metformin
Metformin
Lék: Linagliptin
Linagliptin
Lék: Linagliptin/metformin FDC
Linagliptin/metformin FDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Cmax (maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
AUC 0-72 (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě od 0 do 72 hodin) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
AUC 0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intra - jednotlivé gCV, resp.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Cmax metforminu v plazmě
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Cmax (maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna) pro linagliptin.

Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
AUC0-inf metforminu v plazmě
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro metformin.

Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1288.11
  • 2013-005144-28 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit