Bioäquivalenz einer FDC-Tablette von Linagliptin/Metformin (2,5 mg/1000 mg) mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Probanden.
23. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioäquivalenz einer Fixdosis-Kombinationstablette von Linagliptin/Metformin Retardtabletten (2,5 mg/1000 mg) im Vergleich mit der freien Kombination von Linagliptin und Metformin Retardtabletten bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Einzeldosis Versuch)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz einer neu entwickelten Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC), die Linagliptin und Metformin mit verlängerter Freisetzung enthält, im Vergleich zu der freien Kombination aus Linagliptin und Metformin mit verlängerter Freisetzung nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden
Ausschlusskriterien:
- Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FDC zuerst, gefastet
Linagliptin/Metformin FDC, gefolgt von einzelnen Tabletten Linagliptin und Metformin, nüchtern
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Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
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Experimental: Einzelne Tabletten zuerst, nüchtern
Einzeltabletten Linagliptin und Metformin, gefolgt von Linagliptin/Metformin FDC, nüchtern
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Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
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Experimental: FDC zuerst, gefüttert
Linagliptin/Metformin FDC, gefolgt von Einzeltabletten Linagliptin und Metformin, ernährt
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Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
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Experimental: Einzelne Tabletten zuerst gefüttert
Einzeltabletten mit Linagliptin und Metformin, gefolgt von Linagliptin/Metformin FDC, ernährt
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Metformin
Linagliptin
Linagliptin/Metformin FDC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma) Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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AUC 0-72 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma von 0 bis 72 Stunden) Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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AUC 0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) Die Werte für den geometrischen Mittelwert und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich korrigierte geometrische Mittelwerte und intrakorrigiert -jeweils individuelle gCVs.
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Cmax von Metformin im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Cmax (maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma) Die Werte für den geometrischen Mittelwert und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intraindividuelle gCVs.
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Linagliptin. Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intra-individuelle gCVs. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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AUC0-inf von Metformin im Plasma
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) für Metformin. Die Werte für das geometrische Mittel und den geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel bzw. angepasste intra-individuelle gCVs. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h und 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1288.11
- 2013-005144-28 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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