Biorównoważność tabletki FDC linagliptyny/metforminy (2,5 mg/1000 mg) o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób.
23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce linagliptyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (2,5 mg/1000 mg) w porównaniu z dowolną kombinacją linagliptyny i metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników (badanie otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe naprzemienne) Test)
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności nowo opracowanej tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) zawierającej linagliptynę i metforminę o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z wolną kombinacją linagliptyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1288.11.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne odstępstwa od stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw FDC, na czczo
Linagliptyna/Metformina FDC, a następnie pojedyncze tabletki linagliptyny i metforminy, na czczo
|
Metformina
Linagliptyna
Linagliptyna/Metformina FDC
|
|
Eksperymentalny: Najpierw pojedyncze tabletki, na czczo
pojedyncze tabletki linagliptyny i metforminy, a następnie Linagliptyna/Metformina FDC, na czczo
|
Metformina
Linagliptyna
Linagliptyna/Metformina FDC
|
|
Eksperymentalny: Najpierw FDC, nakarmiony
Linagliptyna/Metformina FDC, a następnie pojedyncze tabletki linagliptyny i metforminy, do posiłku
|
Metformina
Linagliptyna
Linagliptyna/Metformina FDC
|
|
Eksperymentalny: Najpierw pojedyncze tabletki, karmione
pojedyncze tabletki linagliptyny i metforminy, a następnie Linagliptyna/Metformina FDC, do posiłku
|
Metformina
Linagliptyna
Linagliptyna/Metformina FDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie linagliptyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie linagliptyny w osoczu) Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są odpowiednio dostosowanymi średnimi geometrycznymi i dostosowanymi wewnątrzosobniczymi wartościami gCV.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
AUC 0-72 (pole pod krzywą zależności stężenia linagliptyny w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin) Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są w rzeczywistości odpowiednio skorygowanymi średnimi geometrycznymi i skorygowanymi wewnątrzosobniczymi gCV.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie metforminy w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
AUC 0-tz (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych) Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są w rzeczywistości skorygowanymi średnimi geometrycznymi i skorygowanymi wewnątrz -odpowiednio indywidualne gCV.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
|
Cmax metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu) Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są odpowiednio dostosowanymi średnimi geometrycznymi i dostosowanymi wewnątrzosobniczymi gCV.
|
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas linagliptyny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenia linagliptyny w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla linagliptyny. Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są odpowiednio skorygowanymi średnimi geometrycznymi i skorygowanymi wewnątrzosobniczymi gCV. |
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
|
AUC0-inf metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
AUC0-inf (pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla metforminy. Wartości średniej geometrycznej i geometrycznego współczynnika zmienności (gCV) są odpowiednio skorygowanymi średnimi geometrycznymi i skorygowanymi wewnątrzosobniczymi gCV. |
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 minut (min), 40 min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1288.11
- 2013-005144-28 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .