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Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)

2014年7月29日 更新者：Rambam Health Care Campus

Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation

This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.

The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.

The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Study population: The study will include adults admitted to Internal Medicine B (IMB) department, Internal Medicine H (IMH) department or medical intensive care unit (MICU) in Rambam-Health Care Campus for moderate to severe Asthma exacerbation. The severity of the exacerbation will be based on several acceptable clinical and laboratory criteria, including breathless, alertness, pulse rate, respiratory rate, partial pressure of oxygen in arterial blood (PaO2), partial pressure of carbon dioxide in arterial blood (PaCO2), oxygen saturation, peak expiratory flow (PEF). Study protocol: The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line. PEF rates will be examined first after initial bronchodilator therapy and then, every 8 hours.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Known Asthma
  • The exacerbation is defined as moderate or severe.
  • Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
  • The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy

Exclusion Criteria:

  • 60 years of age or older
  • Known thyroid disorders
  • Subject where thyrotoxicosis is suspected
  • Known heart disease
  • Heart rate > 140

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV thyroxin
薬：IV thyroxin
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
他の名前：
  • elthyroxin
  • thyroxin
  • euthrux
プラセボコンパレーター：control IV saline
Placebo
薬：Placebo
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
時間枠：one week
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
one week

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length of stay
時間枠：one week
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
one week
Time to oxygenation
時間枠：one week
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
one week
heart rate
時間枠：one week
Time to normalization of heart rate
one week
respiratory rate
時間枠：one week
Time to normalization of respiratory rate
one week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

捜査官

  • 主任研究者：Zaher S Azzam, prof.、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 354-13CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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