- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086799
Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)
Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation
This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.
The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.
The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gidon berger, MD
- Numero di telefono: 972 502061166
- Email: g_berger@rambam.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: nizar andria, MD
- Numero di telefono: 972 502062851
- Email: nizar.andria@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Contatto:
- gidon berger, MD
- Numero di telefono: 972 502061166
- Email: g_berger@rambam.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Known Asthma
- The exacerbation is defined as moderate or severe.
- Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
- The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy
Exclusion Criteria:
- 60 years of age or older
- Known thyroid disorders
- Subject where thyrotoxicosis is suspected
- Known heart disease
- Heart rate > 140
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IV thyroxin
|
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: control IV saline
Placebo
|
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
Lasso di tempo: one week
|
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
|
one week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Length of stay
Lasso di tempo: one week
|
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
|
one week
|
Time to oxygenation
Lasso di tempo: one week
|
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
|
one week
|
heart rate
Lasso di tempo: one week
|
Time to normalization of heart rate
|
one week
|
respiratory rate
Lasso di tempo: one week
|
Time to normalization of respiratory rate
|
one week
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 354-13CTIL
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Prove cliniche su IV thyroxin
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Cina
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Janssen-Cilag International NVCompletato
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OculisNeurotrialsReclutamentoNeurite ottica | Ottico; Neurite, con demielinizzazioneFrancia