- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086799
Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)
Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation
This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.
The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.
The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Known Asthma
- The exacerbation is defined as moderate or severe.
- Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
- The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy
Exclusion Criteria:
- 60 years of age or older
- Known thyroid disorders
- Subject where thyrotoxicosis is suspected
- Known heart disease
- Heart rate > 140
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV thyroxin
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Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
다른 이름들:
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위약 비교기: control IV saline
Placebo
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Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
기간: one week
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The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
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one week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Length of stay
기간: one week
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• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
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one week
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Time to oxygenation
기간: one week
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Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
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one week
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heart rate
기간: one week
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Time to normalization of heart rate
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one week
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respiratory rate
기간: one week
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Time to normalization of respiratory rate
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one week
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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