- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086799
Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)
Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation
This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.
The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.
The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Known Asthma
- The exacerbation is defined as moderate or severe.
- Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
- The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy
Exclusion Criteria:
- 60 years of age or older
- Known thyroid disorders
- Subject where thyrotoxicosis is suspected
- Known heart disease
- Heart rate > 140
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IV thyroxin
|
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
Andre navn:
|
Placebo komparator: control IV saline
Placebo
|
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
Tidsramme: one week
|
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
|
one week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Length of stay
Tidsramme: one week
|
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
|
one week
|
Time to oxygenation
Tidsramme: one week
|
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
|
one week
|
heart rate
Tidsramme: one week
|
Time to normalization of heart rate
|
one week
|
respiratory rate
Tidsramme: one week
|
Time to normalization of respiratory rate
|
one week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 354-13CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IV thyroxin
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensjonBelgia
-
Healthgen Biotechnology Corp.FullførtAscites HepatiskForente stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
C. R. BardFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonForente stater
-
WockhardtFullførtBiotilgjengelighetForente stater