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Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)

29 juillet 2014 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation

This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.

The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.

The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study population: The study will include adults admitted to Internal Medicine B (IMB) department, Internal Medicine H (IMH) department or medical intensive care unit (MICU) in Rambam-Health Care Campus for moderate to severe Asthma exacerbation. The severity of the exacerbation will be based on several acceptable clinical and laboratory criteria, including breathless, alertness, pulse rate, respiratory rate, partial pressure of oxygen in arterial blood (PaO2), partial pressure of carbon dioxide in arterial blood (PaCO2), oxygen saturation, peak expiratory flow (PEF). Study protocol: The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line. PEF rates will be examined first after initial bronchodilator therapy and then, every 8 hours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Known Asthma
  • The exacerbation is defined as moderate or severe.
  • Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
  • The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy

Exclusion Criteria:

  • 60 years of age or older
  • Known thyroid disorders
  • Subject where thyrotoxicosis is suspected
  • Known heart disease
  • Heart rate > 140

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV thyroxin
Médicament: IV thyroxin
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
Autres noms:
  • elthyroxin
  • thyroxin
  • euthrux
Comparateur placebo: control IV saline
Placebo
Médicament: Placebo
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
Délai: one week
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
one week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of stay
Délai: one week
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
one week
Time to oxygenation
Délai: one week
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
one week
heart rate
Délai: one week
Time to normalization of heart rate
one week
respiratory rate
Délai: one week
Time to normalization of respiratory rate
one week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 354-13CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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