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Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)

29 de julio de 2014 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation

This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.

The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.

The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Study population: The study will include adults admitted to Internal Medicine B (IMB) department, Internal Medicine H (IMH) department or medical intensive care unit (MICU) in Rambam-Health Care Campus for moderate to severe Asthma exacerbation. The severity of the exacerbation will be based on several acceptable clinical and laboratory criteria, including breathless, alertness, pulse rate, respiratory rate, partial pressure of oxygen in arterial blood (PaO2), partial pressure of carbon dioxide in arterial blood (PaCO2), oxygen saturation, peak expiratory flow (PEF). Study protocol: The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line. PEF rates will be examined first after initial bronchodilator therapy and then, every 8 hours.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Known Asthma
  • The exacerbation is defined as moderate or severe.
  • Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
  • The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy

Exclusion Criteria:

  • 60 years of age or older
  • Known thyroid disorders
  • Subject where thyrotoxicosis is suspected
  • Known heart disease
  • Heart rate > 140

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV thyroxin
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
Otros nombres:
  • elthyroxin
  • thyroxin
  • euthrux
Comparador de placebos: control IV saline
Placebo
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
Periodo de tiempo: one week
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
one week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of stay
Periodo de tiempo: one week
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
one week
Time to oxygenation
Periodo de tiempo: one week
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
one week
heart rate
Periodo de tiempo: one week
Time to normalization of heart rate
one week
respiratory rate
Periodo de tiempo: one week
Time to normalization of respiratory rate
one week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IV thyroxin

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