- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086799
Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)
Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation
This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.
The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.
The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gidon berger, MD
- Número de teléfono: 972 502061166
- Correo electrónico: g_berger@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: nizar andria, MD
- Número de teléfono: 972 502062851
- Correo electrónico: nizar.andria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- gidon berger, MD
- Número de teléfono: 972 502061166
- Correo electrónico: g_berger@rambam.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Known Asthma
- The exacerbation is defined as moderate or severe.
- Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
- The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy
Exclusion Criteria:
- 60 years of age or older
- Known thyroid disorders
- Subject where thyrotoxicosis is suspected
- Known heart disease
- Heart rate > 140
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IV thyroxin
|
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: control IV saline
Placebo
|
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
Periodo de tiempo: one week
|
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
|
one week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Length of stay
Periodo de tiempo: one week
|
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
|
one week
|
Time to oxygenation
Periodo de tiempo: one week
|
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
|
one week
|
heart rate
Periodo de tiempo: one week
|
Time to normalization of heart rate
|
one week
|
respiratory rate
Periodo de tiempo: one week
|
Time to normalization of respiratory rate
|
one week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 354-13CTIL
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