- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086799
Thyroid Hormones Treatment in Asthma Exacerbation (THINAS)
Is There a Role for Thyroid Hormones Treatment in the Set-up of Acute Moderate to Severe Asthma Exacerbation
This study will explore whether supplementation with thyroid hormones in the set-up of asthma exacerbation could improve the clinical outcomes.
The study will include adults admitted to Rambam health care campus for moderate to severe Asthma exacerbation.
The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Patients will be randomized on admission to receive treatment with intra-venous thyroxine (100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours) or placebo. The study treatment will be given only after the initial bronchodilator therapy, oxygen and informed consent are given. The primary endpoint is the time to return of the peak expiratory flow (PEF) rate to normal values or personal base line.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Known Asthma
- The exacerbation is defined as moderate or severe.
- Not currently enrolled as an active participant in another clinical trial of a medical therapy or device.
- The patient or first degree family relative (in cases where the patient is intubated) has authorized his/her consent to participate in this trial. The patient will be asked to give his consent only after initial bronchodilator therapy
Exclusion Criteria:
- 60 years of age or older
- Known thyroid disorders
- Subject where thyrotoxicosis is suspected
- Known heart disease
- Heart rate > 140
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IV thyroxin
|
Patients will receive treatment with intra-venous thyroxine 100mcg once on admission and additional 100mcg after 12 hours.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: control IV saline
Placebo
|
Patients will receive treatment with normal saline 100ml once on admission and additional 100ml after 12 hours
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
time to normalization of PEF (peak expiratory flow)
Prazo: one week
|
The primary endpoint is the time to return of the PEF rate to normal values or personal base line.
|
one week
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Length of stay
Prazo: one week
|
• Length of stay (in cases of hospitalization in the internal medicine departments) or length of intubation (in cases of hospitalization in the MICU).
|
one week
|
Time to oxygenation
Prazo: one week
|
Time to oxygen saturation > 95% (while breathing spontaneously and without oxygen supplements)
|
one week
|
heart rate
Prazo: one week
|
Time to normalization of heart rate
|
one week
|
respiratory rate
Prazo: one week
|
Time to normalization of respiratory rate
|
one week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaher S Azzam, prof., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 354-13CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IV thyroxin
-
Healthgen Biotechnology Corp.RecrutamentoEnfisema Secundário à AATD CongênitaEstados Unidos
-
Healthgen Biotechnology Corp.ConcluídoAscite HepáticaEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.RescindidoDermatite atópicaJapão
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoPsoríaseEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Japão
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RecrutamentoSíndrome Coronariana AgudaÍndia
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.ConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Flame BiosciencesRetiradoCâncer de intestino | Tumor Sólido | Câncer de Pâncreas
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções BacterianasEstados Unidos
-
C. R. BardConcluídoComplicação do Acesso VascularEstados Unidos