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Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer

2017年9月24日 更新者:Yvonne Nestoriuc, PhD.、Philipps University Marburg Medical Center

Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the role of patients' response expectations for nocebo side effects, quality of life and adherence during adjuvant endocrine treatment (AET). Furthermore, this study analyses the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence.

調査の概要

詳細な説明

The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.

Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.

It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35032
        • Philipps University Marburg Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Primary care clinic

説明

Inclusion Criteria:

  • Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
  • Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
  • Age of 18 and more

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
  • Presence of a life threatening comorbid medical condition

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Side Effects
時間枠:up to 5 years
General Assessment of Side Effects (GASE)
up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of Life
時間枠:up to 5 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
up to 5 years
Adherence
時間枠:up to 5 years
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
up to 5 years
Knowledge
時間枠:up to 5 years
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
up to 5 years
Satisfaction with Information
時間枠:Baseline
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
Baseline
Expectations
時間枠:Baseline
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
Baseline
Coping with Side Effects
時間枠:Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Winfried Rief, Prof. Dr.、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月24日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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