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Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer

2017年9月24日 更新者:Yvonne Nestoriuc, PhD.、Philipps University Marburg Medical Center

Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the role of patients' response expectations for nocebo side effects, quality of life and adherence during adjuvant endocrine treatment (AET). Furthermore, this study analyses the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence.

研究概览

详细说明

The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.

Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.

It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

138

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35032
        • Philipps University Marburg Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Primary care clinic

描述

Inclusion Criteria:

  • Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
  • Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
  • Age of 18 and more

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
  • Presence of a life threatening comorbid medical condition

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse Side Effects
大体时间:up to 5 years
General Assessment of Side Effects (GASE)
up to 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quality of Life
大体时间:up to 5 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
up to 5 years
Adherence
大体时间:up to 5 years
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
up to 5 years
Knowledge
大体时间:up to 5 years
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
up to 5 years
Satisfaction with Information
大体时间:Baseline
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
Baseline
Expectations
大体时间:Baseline
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
Baseline
Coping with Side Effects
大体时间:Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Winfried Rief, Prof. Dr.、Philipps University Marburg Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月13日

首次发布 (估计)

2014年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月24日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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