- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088710
Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer
Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.
Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.
It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
- Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
- Age of 18 and more
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
- Presence of a life threatening comorbid medical condition
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Side Effects
Ramy czasowe: up to 5 years
|
General Assessment of Side Effects (GASE)
|
up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Ramy czasowe: up to 5 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
|
up to 5 years
|
|
Adherence
Ramy czasowe: up to 5 years
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
|
up to 5 years
|
|
Knowledge
Ramy czasowe: up to 5 years
|
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
|
up to 5 years
|
|
Satisfaction with Information
Ramy czasowe: Baseline
|
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
|
Baseline
|
|
Expectations
Ramy czasowe: Baseline
|
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
|
Baseline
|
|
Coping with Side Effects
Ramy czasowe: Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
|
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
|
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pan Y, Heisig SR, von Blanckenburg P, Albert US, Hadji P, Rief W, Nestoriuc Y. Facilitating adherence to endocrine therapy in breast cancer: stability and predictive power of treatment expectations in a 2-year prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):667-677. doi: 10.1007/s10549-017-4637-2. Epub 2018 Jan 12.
- Nestoriuc Y, von Blanckenburg P, Schuricht F, Barsky AJ, Hadji P, Albert US, Rief W. Is it best to expect the worst? Influence of patients' side-effect expectations on endocrine treatment outcome in a 2-year prospective clinical cohort study. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1909-15. doi: 10.1093/annonc/mdw266. Epub 2016 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .