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Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer

2017년 9월 24일 업데이트: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the role of patients' response expectations for nocebo side effects, quality of life and adherence during adjuvant endocrine treatment (AET). Furthermore, this study analyses the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.

Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.

It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35032
        • Philipps University Marburg Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Primary care clinic

설명

Inclusion Criteria:

  • Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
  • Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
  • Age of 18 and more

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
  • Presence of a life threatening comorbid medical condition

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adverse Side Effects
기간: up to 5 years
General Assessment of Side Effects (GASE)
up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of Life
기간: up to 5 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
up to 5 years
Adherence
기간: up to 5 years
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
up to 5 years
Knowledge
기간: up to 5 years
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
up to 5 years
Satisfaction with Information
기간: Baseline
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
Baseline
Expectations
기간: Baseline
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
Baseline
Coping with Side Effects
기간: Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

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