- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088710
Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer
Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.
Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.
It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35032
- Philipps University Marburg Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
- Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
- Age of 18 and more
Exclusion Criteria:
- Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
- Presence of a life threatening comorbid medical condition
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Side Effects
Временное ограничение: up to 5 years
|
General Assessment of Side Effects (GASE)
|
up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Life
Временное ограничение: up to 5 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
|
up to 5 years
|
|
Adherence
Временное ограничение: up to 5 years
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
|
up to 5 years
|
|
Knowledge
Временное ограничение: up to 5 years
|
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
|
up to 5 years
|
|
Satisfaction with Information
Временное ограничение: Baseline
|
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
|
Baseline
|
|
Expectations
Временное ограничение: Baseline
|
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
|
Baseline
|
|
Coping with Side Effects
Временное ограничение: Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
|
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
|
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan Y, Heisig SR, von Blanckenburg P, Albert US, Hadji P, Rief W, Nestoriuc Y. Facilitating adherence to endocrine therapy in breast cancer: stability and predictive power of treatment expectations in a 2-year prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):667-677. doi: 10.1007/s10549-017-4637-2. Epub 2018 Jan 12.
- Nestoriuc Y, von Blanckenburg P, Schuricht F, Barsky AJ, Hadji P, Albert US, Rief W. Is it best to expect the worst? Influence of patients' side-effect expectations on endocrine treatment outcome in a 2-year prospective clinical cohort study. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1909-15. doi: 10.1093/annonc/mdw266. Epub 2016 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .