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Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer

24 de septiembre de 2017 actualizado por: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the role of patients' response expectations for nocebo side effects, quality of life and adherence during adjuvant endocrine treatment (AET). Furthermore, this study analyses the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.

Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.

It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35032
        • Philipps University Marburg Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primary care clinic

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
  • Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
  • Age of 18 and more

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
  • Presence of a life threatening comorbid medical condition

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Side Effects
Periodo de tiempo: up to 5 years
General Assessment of Side Effects (GASE)
up to 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life
Periodo de tiempo: up to 5 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
up to 5 years
Adherence
Periodo de tiempo: up to 5 years
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
up to 5 years
Knowledge
Periodo de tiempo: up to 5 years
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
up to 5 years
Satisfaction with Information
Periodo de tiempo: Baseline
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
Baseline
Expectations
Periodo de tiempo: Baseline
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
Baseline
Coping with Side Effects
Periodo de tiempo: Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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