Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expectations and Side Effects of Endocrine Therapy in Women With Breast Cancer

24 september 2017 bijgewerkt door: Yvonne Nestoriuc, PhD., Philipps University Marburg Medical Center

Clinical Cohort of Individual Expectations, Side Effects, Quality of Life and Adherence in Postoperative Women With Estrogen Receptor Positive Breast Cancer During Endocrine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the role of patients' response expectations for nocebo side effects, quality of life and adherence during adjuvant endocrine treatment (AET). Furthermore, this study analyses the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The majority of breast cancer patients discontinues today's standard adjuvant treatment (endocrine therapy) due to side effects and reduced quality of life. Thereby, most side effects are unspecific, suggesting a role of psychological factors as patients´ expectations (nocebo effects). Moreover, patients are not informed sufficiently about their treatment.

Using a longitudinal design, the nature and onset of adverse side effects and their association to treatment related expectations are investigated. Postoperative patients with hormone receptor-positive breast cancer are assessed before the start of adjuvant treatment. All patients receive standardized, additional information about endocrine therapy. Expectations about side effects, knowledge and satisfaction with the enhanced information are assessed before and after informing patients. Side effects, quality of life and adherence are measured three months, two and five years after start of medication intake.

It will be analyzed if patients' response expectations predict side effects and quality of life during medication intake to provide insights into pathways of clinical nocebo effects. Further, this study examines the effects of a structured treatment information on patients' satisfaction with information, response expectations, knowledge and adherence. The study findings promise significant advances in the clinical nocebo research with strong implications for clinical and research practice.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
        • Philipps University Marburg Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primary care clinic

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Post surgery women with estrogen receptor positive breast cancer scheduled to start first-line adjuvant endocrine therapy with Tamoxifen (+/- GnRH) or a third generation Aromatase inhibitor at the Breast Cancer Centre
  • Sufficient knowledge of German language and ability to give informed consent
  • Age of 18 and more

Exclusion Criteria:

  • Presence of a serious comorbid psychiatric condition (schizophrenia or addiction, severe depression or anxiety)
  • Presence of a life threatening comorbid medical condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Side Effects
Tijdsspanne: up to 5 years
General Assessment of Side Effects (GASE)
up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life
Tijdsspanne: up to 5 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) with breast module (QLQ-BR23)
up to 5 years
Adherence
Tijdsspanne: up to 5 years
Medication Adherence Report Scale (MARS-D); Adherence with endocrine treatment; reasons for non-adherence
up to 5 years
Knowledge
Tijdsspanne: up to 5 years
Patients' knowledge of hormone receptor status of their tumor
up to 5 years
Satisfaction with Information
Tijdsspanne: Baseline
Satisfaction with Information about Medicines Scale, (SIMS-D)
Baseline
Expectations
Tijdsspanne: Baseline
General Assessment of Side Effects Scale - Expectations Module
Baseline
Coping with Side Effects
Tijdsspanne: Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)
General Assessment of Side Effects Scale -Coping Module
Follow-up (3 months, 2 years, 5 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Winfried Rief, Prof. Dr., Philipps University Marburg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker bij vrouwen

Klinische onderzoeken op Enhanced information about endocrine therapy

3
Abonneren