進行期、治療抵抗性肺および胆道腫瘍の治療のためのCAP7.1 (CAP7-1)
2018年8月31日 更新者：CellAct Pharma GmbH
難治性悪性腫瘍の成人患者における CAP7.1 の第 II 相試験: 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胆道癌 (PIITCAP)
非小細胞肺癌 (NSCLC)、SCLC、または胆管の患者において、観察された客観的奏効率と疾患安定化率に基づいて CAP7.1 の抗腫瘍活性を評価すること。 1つまたは複数の以前の化学療法ラインにもかかわらず進行したがん。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相評価は、NSCLC、SCLC、胆道がんの 3 種類の腫瘍で並行して成人患者を対象に実施されます。
すべての患者は、標準治療に対する一次または二次抵抗性を伴う進行性または転移性疾患を患っています。
腫瘍の種類ごとに、施設の基準に従ってCAP7.1による治療または最善の支持療法を受けるように患者が無作為に割り付けられます。
進行した対照群の患者はCAP7.1に移行する可能性がありますが、これらの患者はCAP7.1に無作為化された患者とは別に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、進行が記録された進行性疾患（RECIST1.1。） 1 つまたは複数の化学療法ラインの後
- 患者はまた、分子標的治療を受け、治療中または治療終了後に進行した可能性があります
- -以前の抗がん化学療法の急性可逆効果から回復している必要があります。通常、骨髄抑制化学療法の3〜4週間後
除外基準:
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある深刻な併発病状。
- -制御されていない感染症の患者、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎感染に感染していることがわかっている患者は、研究の対象外です
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小細胞肺がん
-組織学的または細胞学的に確認された、限定的および広範なSCLC疾患で、一次または二次治療後に進行した
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CAP7.1 は、特定のカルボキシエステラーゼを介して放出されるエトポシドのプロドラッグです。
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実験的：非小細胞肺がん
-組織学的または細胞学的に確認された、ステージIIIBまたはIVのNSCLCの診断が、少なくとも2つの治療ラインの失敗後に確認された
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CAP7.1 は、特定のカルボキシエステラーゼを介して放出されるエトポシドのプロドラッグです。
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実験的：胆道がん
-組織学的または細胞学的に確認された胆道癌の診断は、一次治療後に進行しています
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CAP7.1 は、特定のカルボキシエステラーゼを介して放出されるエトポシドのプロドラッグです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：18ヶ月
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RECIST 1.1基準に基づく抗腫瘍活性の評価（完全奏効、部分奏効、病勢安定）
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. RECIST1.1 による客観的反応 [すなわち、完全反応 (CR) + 部分反応 (PR)] を有する被験者の割合
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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治療失敗までの時間
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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無病生存
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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血漿中の CAP7.1 の最大観測薬物濃度 (Cmax)
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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血漿中の CAP7.1 の最大薬物濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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血漿中の CAP7.1 の終末勾配 (t1/2) に関連する半減期
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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血漿中のCAP7.1のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積（AUC）
時間枠：試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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試験治療開始から最終試験治療後26日まで（約4年2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月8日
一次修了 (実際)
2015年9月8日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。