CAP7.1 pro léčbu pokročilého stadia, terapie refrakterních nádorů plic a žlučových cest (CAP7-1)
31. srpna 2018 aktualizováno: CellAct Pharma GmbH
Fáze II studie CAP7.1 u dospělých pacientů s refrakterními malignitami: malobuněčný karcinom plic, nemalobuněčný karcinom plic, biliární karcinom (PIITCAP)
K posouzení protinádorové aktivity CAP7.1 na základě pozorované objektivní míry odpovědi a rychlosti stabilizace onemocnění, jak je definováno níže uvedenými primárními a sekundárními cílovými parametry, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), SCLC nebo žlučových cest rakovina, která progredovala navzdory jedné nebo více předchozím liniím chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení fáze II bude provedeno u dospělých pacientů v paralelních studiích u 3 typů nádorů: NSCLC, SCLC a karcinomu žlučových cest.
Všichni pacienti budou mít pokročilé nebo metastatické onemocnění s primární nebo sekundární rezistencí na standardní léčbu.
U každého typu nádoru budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď terapii CAP7.1, nebo nejlepší podpůrnou péči podle standardů instituce.
Pacient v kontrolní skupině, který progreduje, může přejít na CAP7.1, avšak tito pacienti budou analyzováni odděleně od pacientů randomizovaných do CAP7.1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé onemocnění s dokumentovanou progresí (RECIST1.1.) po jedné nebo několika liniích chemoterapie
- Pacienti mohou také dostávat molekulárně cílenou terapii a progredovat během léčby nebo po jejím dokončení
- Musí se zotavit z akutních reverzibilních účinků předchozí protinádorové chemoterapie, obvykle 3-4 týdny po myelosupresivní chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Závažný souběžný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí a pacienti, o nichž je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) nebo infekcí hepatitidy, nejsou způsobilí pro studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Malobuněčný karcinom plic
Histologicky nebo cytologicky potvrzené, omezené a rozsáhlé onemocnění SCLC s progresí po léčbě první nebo druhé linie
|
CAP7.1 je proléčivo etoposidu, které se uvolňuje přes specifickou karboxyesterázu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nemalobuněčný karcinom plic
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC ve stádiu IIIB nebo IV po selhání alespoň dvou linií terapie
|
CAP7.1 je proléčivo etoposidu, které se uvolňuje přes specifickou karboxyesterázu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rakovina žlučových cest
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza progrese karcinomu žlučových cest po terapii první linie
|
CAP7.1 je proléčivo etoposidu, které se uvolňuje přes specifickou karboxyesterázu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení protinádorové aktivity na základě kritérií RECIST 1.1 (kompletní odpověď; částečná odpověď; stabilní onemocnění)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Procento subjektů s objektivní odpovědí [tj. úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] podle RECIST1.1
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) CAP7.1 v plazmě
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (tmax) CAP7.1 v plazmě
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Poločas spojený s koncovým sklonem (t1/2) CAP7.1 v plazmě
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC) CAP7.1 v plazmě
Časové okno: Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Zahájení studijní léčby do 26 dnů po poslední studijní léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPN710102
- 2012-002378-30 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .