CAP7.1 per il trattamento dei tumori del polmone e delle vie biliari in stadio avanzato, refrattari alla terapia (CAP7-1)
31 agosto 2018 aggiornato da: CellAct Pharma GmbH
Sperimentazione di fase II di CAP7.1 in pazienti adulti con tumori maligni refrattari: carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma biliare (PIITCAP)
Valutare l'attività antitumorale di CAP7.1 in base al tasso di risposta obiettiva osservato e al tasso di stabilizzazione della malattia, come definito dagli endpoint primari e secondari di seguito, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), SCLC o biliare cancro che è progredito nonostante una o più precedenti linee di chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione di fase II verrà eseguita in pazienti adulti in studi paralleli su 3 tipi di tumore: NSCLC, SCLC e cancro del tratto biliare.
Tutti i pazienti avranno malattia avanzata o metastatica con resistenza primaria o secondaria alla terapia standard.
In ciascun tipo di tumore i pazienti saranno randomizzati per ricevere la terapia con CAP7.1 o la migliore terapia di supporto secondo gli standard dell'istituto.
I pazienti nel gruppo di controllo che progrediscono possono passare a CAP7.1, tuttavia questi pazienti verranno analizzati separatamente dai pazienti randomizzati a CAP7.1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charite, University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia avanzata confermata istologicamente o citologicamente con progressione documentata (RECIST1.1.) dopo una o più linee di chemioterapia
- I pazienti possono anche aver ricevuto una terapia a bersaglio molecolare e progredire durante la terapia o dopo il completamento
- Deve essersi ripreso dagli effetti acuti reversibili della precedente chemioterapia antitumorale, di solito 3-4 settimane dopo la chemioterapia mielosoppressiva
Criteri di esclusione:
- Grave condizione medica concomitante, che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati.
- I pazienti con infezione incontrollata e i pazienti noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dall'infezione da epatite non sono idonei per lo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Carcinoma polmonare a piccole cellule
Malattia SCLC confermata istologicamente o citologicamente, limitata ed estesa con progressione dopo il trattamento di prima o seconda linea
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Il CAP7.1 è un profarmaco dell'Etoposide rilasciato successivamente tramite una specifica carbossiesterasi
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SPERIMENTALE: Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC con stadio IIIB o IV dopo fallimento di almeno due linee di terapia
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Il CAP7.1 è un profarmaco dell'Etoposide rilasciato successivamente tramite una specifica carbossiesterasi
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SPERIMENTALE: cancro delle vie biliari
Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di progressione del cancro del tratto biliare dopo la terapia di prima linea
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Il CAP7.1 è un profarmaco dell'Etoposide rilasciato successivamente tramite una specifica carbossiesterasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dell'attività antitumorale basata sui criteri RECIST 1.1 (risposta completa; risposta parziale; malattia stabile)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Percentuale di soggetti con risposta obiettiva [ovvero risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] Secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di CAP7.1 nel plasma
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco (tmax) di CAP7.1 nel plasma
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) di CAP7.1 nel plasma
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC) di CAP7.1 nel plasma
Lasso di tempo: Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Inizio del trattamento in studio fino a 26 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (circa 4 anni e 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPN710102
- 2012-002378-30 (EUDRACT_NUMBER)
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