CAP7.1 pitkälle edenneiden, terapiaa kestävien keuhko- ja sappiteiden kasvainten hoitoon (CAP7-1)
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: CellAct Pharma GmbH
CAP7.1:n vaiheen II tutkimus aikuispotilailla, joilla on refraktaarisia pahanlaatuisia kasvaimia: pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sappisyöpä (PIITCAP)
Arvioida CAP7.1:n kasvainten vastaista aktiivisuutta havaitun objektiivisen vasteen ja taudin stabiloitumisnopeuden perusteella, jotka määritellään alla olevilla primaarisilla ja sekundaarisilla päätepisteillä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), SCLC tai sappitiehyt. syöpä, joka on edennyt yhdestä tai useammasta aikaisemmasta kemoterapialinjasta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II arviointi suoritetaan aikuisille potilaille rinnakkaisissa tutkimuksissa kolmessa kasvaintyypissä: NSCLC, SCLC ja sappitiesyöpä.
Kaikilla potilailla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, jolla on primaarinen tai sekundaarinen vastustuskyky standardihoidolle.
Jokaisessa kasvaintyypissä potilaat satunnaistetaan saamaan joko CAP7.1-hoitoa tai parasta tukihoitoa laitoksen standardien mukaisesti.
Kontrolliryhmän potilas, joka etenee, voi siirtyä CAP7.1:een, mutta nämä potilaat analysoidaan erillään CAP7.1:een satunnaistetuista potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sairaus, jonka eteneminen on dokumentoitu (RECIST1.1.) yhden tai useamman kemoterapiasarjan jälkeen
- Potilaat ovat saattaneet myös saada molekyylikohdennettua hoitoa ja edenneet hoidon aikana tai sen jälkeen
- On täytynyt toipua aiemman syövän vastaisen kemoterapian akuuteista palautuvista vaikutuksista, yleensä 3-4 viikkoa myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, ja potilaat, joilla tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti-infektio, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pienisoluinen keuhkosyöpä
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, rajoitettu ja laaja SCLC-sairaus, joka etenee ensimmäisen tai toisen linjan hoidon jälkeen
|
CAP7.1 on etoposidin aihiolääke, joka vapautuu spesifisen karboksiesteraasin kautta
|
|
KOKEELLISTA: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi vaiheen IIIB tai IV kanssa vähintään kahden hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen
|
CAP7.1 on etoposidin aihiolääke, joka vapautuu spesifisen karboksiesteraasin kautta
|
|
KOKEELLISTA: sappitiesyöpä
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappitiesyövän diagnoosi etenee ensilinjan hoidon jälkeen
|
CAP7.1 on etoposidin aihiolääke, joka vapautuu spesifisen karboksiesteraasin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (täydellinen vaste; osittainen vaste; vakaa sairaus)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Kohteiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus [eli täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR)] RECIST1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
CAP7.1:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Aika CAP7.1:n lääkkeen enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Puoliintumisaika liittyy CAP7.1:n terminaalin kaltevuuteen (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
CAP7.1:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoidon aloitus 26 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPN710102
- 2012-002378-30 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .