CAP7.1 zur Behandlung von therapierefraktären Lungen- und Gallengangstumoren im fortgeschrittenen Stadium (CAP7-1)
31. August 2018 aktualisiert von: CellAct Pharma GmbH
Phase-II-Studie zu CAP7.1 bei erwachsenen Patienten mit refraktären Malignomen: kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, biliäres Karzinom (PIITCAP)
Bewertung der Antitumoraktivität von CAP7.1 basierend auf der beobachteten objektiven Ansprechrate und der Rate der Krankheitsstabilisierung, wie durch die folgenden primären und sekundären Endpunkte definiert, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), SCLC oder Gallengang Krebserkrankungen, die trotz einer oder mehrerer vorangegangener Chemotherapien fortgeschritten sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-II-Bewertung wird bei erwachsenen Patienten in parallelen Studien zu 3 Tumorarten durchgeführt: NSCLC, SCLC und Gallengangskrebs.
Alle Patienten haben eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung mit primärer oder sekundärer Resistenz gegen die Standardtherapie.
In jedem Tumortyp werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Therapie mit CAP7.1 oder Best Supportive Care gemäß institutionellen Standards zu erhalten.
Patienten in der Kontrollgruppe, die Fortschritte machen, können zu CAP7.1 wechseln, diese Patienten werden jedoch getrennt von den Patienten analysiert, die randomisiert zu CAP7.1 gehören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte, fortgeschrittene Erkrankung mit dokumentiertem Fortschreiten (RECIST1.1.) nach einer oder mehreren Chemotherapielinien
- Patienten können auch eine zielgerichtete Molekulartherapie erhalten haben und während der Therapie oder nach Abschluss Fortschritte gemacht haben
- Muss sich von den akuten reversiblen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie gegen Krebs erholt haben, normalerweise 3-4 Wochen nach einer myelosuppressiven Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Patienten mit unkontrollierter Infektion und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Hepatitis-Infektion infiziert sind, sind für die Studie nicht geeignet
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kleinzelliger Lungenkrebs
Histologisch oder zytologisch bestätigte, begrenzte und ausgedehnte SCLC-Erkrankung mit Progression nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung
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CAP7.1 ist ein Prodrug von Etoposid, das über spezifische Carboxyesterase freigesetzt wird
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EXPERIMENTAL: Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIB oder IV nach Versagen von mindestens zwei Therapielinien
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CAP7.1 ist ein Prodrug von Etoposid, das über spezifische Carboxyesterase freigesetzt wird
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EXPERIMENTAL: Krebs der Gallenwege
Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Gallengangskrebs-Fortschritts nach Erstlinientherapie
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CAP7.1 ist ein Prodrug von Etoposid, das über spezifische Carboxyesterase freigesetzt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der Antitumoraktivität basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien (vollständiges Ansprechen; partielles Ansprechen; stabile Erkrankung)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Prozentsatz der Studienteilnehmer mit objektivem Ansprechen [d. h. vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)] gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von CAP7.1 im Plasma
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration (tmax) von CAP7.1 im Plasma
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung (t1/2) von CAP7.1 in Plasma
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von CAP7.1 in Plasma
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Beginn der Studienbehandlung bis 26 Tage nach der letzten Studienbehandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPN710102
- 2012-002378-30 (EUDRACT_NUMBER)
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