CAP7.1 til behandling af avanceret stadium, terapi refraktære lunge- og galdevejstumorer (CAP7-1)
31. august 2018 opdateret af: CellAct Pharma GmbH
Fase II-forsøg med CAP7.1 hos voksne patienter med refraktære maligniteter: småcellet lungekarcinom, ikke-småcellet lungekarcinom, biliært karcinom (PIITCAP)
At vurdere antitumoraktiviteten af CAP7.1 baseret på den observerede objektive responsrate og sygdomsstabiliseringshastighed, som defineret af nedenstående primære og sekundære endepunkter, hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), SCLC eller biliær kræft, der har udviklet sig trods en eller flere tidligere kemoterapilinjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase II-evaluering vil blive udført hos voksne patienter i parallelle studier i 3 tumortyper: NSCLC, SCLC og galdevejskræft.
Alle patienter vil have fremskreden eller metastatisk sygdom med primær eller sekundær resistens over for standardbehandling.
I hver tumortype vil patienterne blive randomiseret til enten at modtage behandling med CAP7.1 eller den bedste støttende behandling i henhold til institutionens standarder.
Patient i kontrolgruppen, som udvikler sig, kan krydse over til CAP7.1, men disse patienter vil blive analyseret separat fra patienterne randomiseret til CAP7.1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden sygdom med dokumenteret progression (RECIST1.1.) efter en eller flere kemoterapilinjer
- Patienter kan også have modtaget molekylær målrettet terapi og udviklet sig under behandlingen eller efter afslutning
- Skal være kommet sig over de akutte reversible virkninger af tidligere anti-cancer kemoterapi, normalt 3-4 uger efter myelosuppressiv kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.
- Patienter med ukontrolleret infektion og patienter, der vides at være inficeret med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitisinfektion er ikke kvalificerede til undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Småcellet lungekræft
Histologisk- eller cytologisk bekræftet, begrænset og omfattende SCLC-sygdom med progression efter første- eller andenlinjebehandling
|
CAP7.1 er et prodrug af Etoposid frigivet efter via specifik carboxyesterase
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke småcellet lungekræft
Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC med trin IIIB eller IV efter svigt af mindst to behandlingslinjer
|
CAP7.1 er et prodrug af Etoposid frigivet efter via specifik carboxyesterase
|
|
EKSPERIMENTEL: galdevejskræft
Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af galdevejskræftfremskridt efter førstelinjebehandling
|
CAP7.1 er et prodrug af Etoposid frigivet efter via specifik carboxyesterase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering af antitumoraktivitet baseret på RECIST 1.1-kriterier (komplet respons; delvis respons; stabil sygdom)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Procentdel af forsøgspersoner med objektiv respons [dvs. komplet respons (CR) + delvis respons (PR)] Ifølge RECIST1.1
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CAP7.1 i plasma
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration (tmax) på CAP7.1 i plasma
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2) af CAP7.1 i plasma
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC) af CAP7.1 i plasma
Tidsramme: Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Start af undersøgelsesbehandling indtil 26 dage efter sidste undersøgelsesbehandling (ca. 4 år og 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2014
Først opslået (SKØN)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPN710102
- 2012-002378-30 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .